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IHA新包装成功获得国家食品药品监督管理总局变更批准

安徽省血吸虫病防治研究所研制,安徽安吉医药科技有限公司生产的日本血吸虫病抗体检测试剂盒(IHA),2010年在同行业率先通过国家食品药品监督管理局注册,2014年再次通过重新注册。产品自2005年以来一直被国家卫计委疾病控制局选为国家血吸虫病监测点诊断试剂,现已在全国454个国家级测点以及湖南、云南、浙江等省广泛使用。

针对血吸虫病疫情监测和血吸虫病流行区门诊需求特点,为了合理利用资源,有效节约成本,杜绝现场使用浪费的情况公司在深入调研了解用户需求的基础上,针对原有IHA试剂盒10人份/支进行了改进,成功制备出敏感性好、特异性强、稳定性高的5人份/支新规格IHA试剂盒。经过近3年的研制、试验、申报和考核验收,近日成功获得国家食品药品监督管理局的批准批号,允许投放市场。

新包装、新规格的IHA一投放市场,立即引起了用户青睐,订单像雪片飞来。新产品不仅丰富了公司产品的多样性,获得了经济效益,更为重要的方便了用户、满足了用户多样性选择的需求,杜绝了浪费,达到了双赢的目的。



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