“日本血吸虫抗体检测试剂盒（间接血凝法）”成功通过国家食品药品监督管理局注册

安徽省血吸虫病防治研究所研制、安徽安吉医药科技有限公司生产的“日本血吸虫抗体检测试剂盒（间接血凝法）”于2010年 6月13 日 成功通过国家食品药品监督管理局注册审查，获得三类体外诊断试剂注册证，产品注册号为国食药监械准（字）2010第3400632号。本产品是我国该类血吸虫病免疫学诊断试剂唯一通过国家审查注册的产品，本产品的成功注册及批准上市将对我国血吸虫病免疫学诊断试剂的标准化、规范化和合法化起到积极地推动作用，为科学防治血吸虫病提供了有力武器，在我国血吸虫病诊断上具有重要的里程碑意义。

血吸虫病是严重危害我国人民身体健康，阻碍经济社会发展的重大传染病，目前仍广泛流行于湖南、湖北、江西、安徽、江苏、云南和四川等省，每年有近千万人次需要进行筛查诊断，IHA法是我国应用较早、使用最广的血吸虫病筛查方法，但迄今为止，国内没有一家同类产品通过国家食品药品监督局注册及批准上市，这在一定程度上限制了其推广应用，产品质量得不到根本保证，影响血吸虫病查病质量以及血吸虫病防治成效的科学评价。

安徽安吉医药科技有限公司以社会责任为己任，以安徽省血吸虫病防治研究所为依托，组织一批分子生物学、医学检验、病原生物学、生物技术专业的中青年技术骨干和留学回国的博士科研人员，不畏艰难、积极探索、开拓创新、不断改善生产工艺，经过多年的实践及无数次的实验，终于摸索出了一套独特的生产方法及标准化生产工艺。该试剂盒具有敏感性高、特异性强、稳定性好、操作简便、反应快速、肉眼判断结果，且不需要特殊仪器、价格低廉等特点，适应了血吸虫病的大规模现场查病的要求。该产品多次在全国血吸虫病免疫学诊断试剂的测评中取得同类产品第一名的好成绩。自2005年起被卫生部确定为全国80余个血吸虫病监测点居民血清学查病统一使用的诊断试剂。

本公司将以这次注册成功为契机，坚持以产品质量为生命，严格按照国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》和《体外诊断试剂生产实施细则》相关要求，不断完善和规范产品生产流程，加强产品生产质量管理体系建设，强化研发人才的培养，不断改善产品生产软、硬件设施，进一步提高和确保产品质量，进一步改进和简化操作方法，进一步完善和强化服务意识，为我省乃至我国科学防治血吸虫病提供有力的保障。